كيفية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المكمل？

يمنح قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA) سلطة إدارة الغذاء والدواء لتنظيم المكملات الغذائية ، لكنه لا يتطلب الموافقة عليها من قبل الوكالة قبل تسويقها. هذا يعني أن مصنعي المكملات الغذائية مسؤولون عن ضمان أن منتجاتهم آمنة وأن ملصقاتهم صحيحة وليست مضللة.

إذا كنت تفكر في تطوير مكمل غذائي ، فيجب أن تكون على دراية بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومتطلباتها. فيما يلي بعض الخطوات التي يمكنك اتخاذها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على الملحق الخاص بك:

اختر المكونات الخاصة بك بعناية.

لدى إدارة الغذاء والدواء قائمة بالمكونات المعترف بها عمومًا على أنها آمنة (GRAS). يمكنك استخدام هذه المكونات دون الحاجة إلى تقديم أي بيانات سلامة إلى إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، إذا كنت ترغب في استخدام مكون غير موجود في قائمة GRAS ، فستحتاج إلى تقديم بيانات السلامة إلى إدارة الغذاء والدواء.

قم بإجراء اختبارات الأمان.

لا تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إثبات أن المكملات الغذائية آمنة قبل تسويقها. ومع ذلك ، يجب عليك إجراء اختبارات السلامة الخاصة بك للتأكد من أن منتجك آمن للاستهلاك البشري. يجب أن تشمل هذه الاختبارات دراسات السمية ، بالإضافة إلى دراسات لتقييم احتمالية التفاعلات مع الأدوية أو المكملات الأخرى.

تطوير ملصق.

يجب أن يكون الملصق الموجود على مكملك الغذائي صادقًا وغير مضلل. يجب عليك أيضًا تضمين المعلومات التالية:

اسم المنتج

المكونات

كمية كل مكون

الاستخدام المقصود للمنتج.

أي تحذير أو تحذير

سجل مع ادارة الاغذية والعقاقير.

يجب عليك تسجيل مرفق المكملات الغذائية الخاصة بك لدى إدارة الغذاء والدواء قبل أن تتمكن من تسويق منتجك. يمكنك القيام بذلك عبر الإنترنت على موقع الويب الخاص بإدارة الغذاء والدواء.

إرسال إخطار إلى إدارة الغذاء والدواء. بمجرد تسجيل منشأتك ، يجب عليك إرسال إخطار إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) لكل مكمل غذائي تريد تسويقه. يجب أن يتضمن هذا الإخطار المعلومات التالية:

اسم المنتج

المكونات

كمية كل مكون

الاستخدام المقصود للمنتج

أي تحذيرات أو احتياطات

ستراجع إدارة الغذاء والدواء (FDA) إخطارك وقد تطلب معلومات إضافية. إذا لم تعترض إدارة الغذاء والدواء على إخطارك في غضون 90 يومًا ، يمكنك البدء في تسويق مكملك الغذائي.

من المهم ملاحظة أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على المكمل الغذائي لا تعني أن المنتج فعال. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة سلامة المكملات الغذائية فقط ، وليس فعاليتها. إذا كنت تفكر في تناول مكمل غذائي ، يجب عليك التحدث مع طبيبك أولاً.

مصادر إضافية

موقع المكملات الغذائية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements

مكتب المعاهد الوطنية للصحة للمكملات الغذائية: https://ods.od.nih.gov/

ConsumerLab.com: https://www.consumerlab.com/

NSF الدولية: https://www.nsf.org/